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16.4.2014   |   Rückrufe Arznei & Medizinprodukte

Krebsarzneimittel Herceptin: Achtung! Gefälschte Fläschchen im Handel

In Deutschland wurde gestohlenes bzw. gefälschtes Herceptin 150mg zur intravenösen Anwendung in den Handel gebracht. Betroffen sind mehrere Chargen des Krebsarzneimittels Herceptin, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält. Die Chargen wurden den bisherigen Informationen zufolge in Italien gestohlen und dann illegal vermarktet. Sie gelangten über Großhändler und Parallelvertriebsunternehmen unabhängig vom Zulassungsinhaber, der Roche Registration Ltd., auf den deutschen Markt.

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Es gibt konkrete Hinweise darauf, dass einzelne Fläschchen des gestohlenen Herceptins nach dem Diebstahl verfälscht wurden, da manipulierte Behältnisse von einem deutschen Parallelvertreiber gemeldet worden sind. Bisher wurden keine gefälschten Fläschchen in Krankenhäusern oder Arztpraxen gefunden. Dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) liegen bislang keine Berichte über Gesundheitsschädigungen von Patienten durch gefälschtes Herceptin vor.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 16.04.2014 in einer Pressemitteilung über den Vorfall informiert. Die europäischen Gesundheitsbehörden wurden zuvor über das Europäische Informationssystem zur Meldung von Verdachtsfällen von Arzneimittelnebenwirkungen (Rapid Alert System, RAS) informiert. Parallel dazu laufen weitere Ermittlungen der italienischen Behörden.

Obwohl nach derzeitigem Kenntnisstand nur eine kleine Zahl an Fläschchen von der Fälschung betroffen zu sein scheint, hat das PEI am 16.04.2014 vorsorglich angeordnet, dass alle zehn betroffenen Chargen des Arzneimittels Herceptin von den Parallelvertreibern aus dem Handel, den Apotheken, Krankenhäusern und Arztpraxen zurückgerufen werden. Zusätzlich wird die Firma Roche die Fachkreise informieren.

Es ist nicht zu erwarten, dass durch den Rückruf ein Versorgungsengpass für Herceptin in Deutschland entstehen wird.

Herceptin wird überwiegend in Krankenhäusern sowie in Arztpraxen mit onkologischembzw. gynäkologischem Schwerpunkt angewandt. Es wird zur Behandlung von Brustkrebs und metastasierendem Magenkrebs eingesetzt.

Bisher bekannte Hinweise auf manipulierte Herceptin-Fläschchen sind:

  • Auf den meisten Fläschchen stimmen die dort aufgedruckte Chargennummer und das Verfallsdatum nicht mit denen auf der äußeren Verpackung überein.
  • Der Inhalt einiger Fläschchen ist flüssig. Herceptin ist normalerweise ein weiß-gelbes Pulver.
  • Gummistopfen, Bördelkappe oder Deckel könnten manipuliert worden sein.
  • Die gefälschten Fläschchen sind ursprünglich als italienisches Herceptin 150 mggekennzeichnet, wurden für den deutschen Markt aber mit deutschsprachigen Etiketten überklebt.

Gefälschte Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden. Sollten Angehörige der Gesundheitsberufe solche oder andere Auffälligkeiten oder Hinweise auf eventuell manipuliertes Herceptin feststellen, bitten wir um Information an das PEI. Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren behandelnden Arzt wenden.

Beim PEI ist ab dem 17.04.2014 unter der Nummer 06103 / 77-1061 eine Hotline eingerichtet. Parallelvertreiber, Ärzte und Apotheker erhalten genauere Informationen aus den oben genannten Schreiben.

Die Chargennummern der betroffenen Chargen von Herceptin sind:

H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4271B01, H4303B01, H4196B01, H4301B09, H4143B01

Das PEI und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben Hinweise darauf, dass von den Diebstählen und Fälschungen weitere Arzneimittel betroffen sein können. Das PEI und das BfArM stehen in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, der EMA und dem Bundeskriminalamt.

Sobald zusätzliche Informationen vorliegen, ob und welche weiteren Arzneimittel von den Diebstählen und Fälschungen betroffen sind, werden das PEI und das BfArM unverzüglich darüber informieren.

 

Quelle: Paul-Ehrlich-Institut
Internet: www.pei.de

 

mzt




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