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12.10.2009   |   Gesundheit & Medizin

Sibutramin

Sibutramin ist ein Arzneistoff, der als Appetitzügler (Anorektikum) zur Reduktion von starkem Übergewicht (Adipositas) verwendet wird. Die Wirkung kommt über die indirekte Stimulierung des vegetativen Nervensystems zustande. Aufgrund starker Nebenwirkungen wurden Sibutramin-haltige Arzneimittel in allen Industrieländern mittlerweile vom Markt genommen

06.10.2010 – Rückruf: Instant-Kaffee Vitaccino von Imperia Elita mit verbotenem Arzneiwirkstoff
In Italien wurden Sibutramin-haltige Arzneimittel schon im Jahr 2002 auf Grund von zwei Todesfällen vom Markt genommen  

Nutzen-Risiko-Bewertung und Auswirkung auf die Vermarktung
In Italien wurden Sibutramin-haltige Arzneimittel schon im Jahr 2002 auf Grund von zwei Todesfällen vom Markt genommen. Um die kardiovaskuläre Sicherheit und den potentiellen Nutzen einer Langzeiteinnahme zu untersuchen, wurde unter dem Namen Sibutramin Cardiovascular OUTcomes Trial (SCOUT) eine Studie mit annähernd 10.000 Probanden durchgeführt, die bis zu sechs Jahren mit Sibutramin behandelt wurden. Aufgrund des Studienergebnisses bewertete der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur im Januar 2010 das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ und empfahl den EU-Mitgliedstaaten deshalb umgehend, das Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel anzuordnen Der Hersteller des Originalpräparates hat daraufhin die Vermarktung in der EU ausgesetzt. In Deutschland kam die Sistierung sofort zum Tragen, da ausschließlich Arzneimittel des Originalherstellers im Markt waren. Bereits zuvor waren in Deutschland Sibutramin-haltige Arzneimittel nur in stark begrenzten Dosierungen als Arzneimittel zugelassen. In Polen wurde im März 2010 eine Sistierung der Zulassungen aller Präparate behördlich angeordnet.[

In der Schweiz hat die zuständige Behörde Swissmedic am 29. März 2010 die Zulassung von Sibutramin-Praeparaten sistiert, womit Verschreibung und Abgabe nicht mehr möglich sind.

In den USA nahm der Hersteller in Abstimmung mit der FDA das Medikament im Oktober 2010 vom Markt, nachdem die SCOUT-Studie nur eine geringe Wirkung und eine Erhöhung der Rate an Herzinfarkten nachgewiesen hatte.

Wirkmechanismus
Sibutramin ist ein indirektes Sympathomimetikum und kann oral verabreicht werden. Es hemmt die Wiederaufnahme der Neurotransmitter Noradrenalin und Serotonin in die Nervenzelle, wodurch deren Konzentration im synaptischen Spalt ansteigt, was wiederum die Erregung von Adrenozeptoren verstärkt und somit eine Appetitminderung zur Folge hat.

Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen von Sibutramin sind erheblich und auch der Grund, warum die Anwendung des Wirkstoffs stark eingeschränkt ist. Sie umfassen zahlreiche Beschwerden von Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen bis hin zu Taubheitsgefühlen, Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen.

Die Einnahme von Sibutramin ist kontraindiziert bei Schilddrüsenüberfunktion, Angina pectoris, Schlafstörungen, Bluthochdruck, Epilepsie, Herzrhythmusstörungen und Störungen der Leber- und Nierenfunktion oder bei paralleler Einnahme von Antidepressiva und Neuroleptika.

Nach Studien birgt Sibutramin vor allem für Herz-Kreislauf-Patienten ein deutlich erhöhtes Herzinfarkt-Risiko, eine US-Studie listet 34 Todesfälle durch den Arzneistoff auf.

Eine 3-jährige Studie mit Patienten, bei denen gleichzeititg eine Adipositas sowie eine koronare Herzkrankheit vorlagen konnte eine Gewichtsreduktion von rund 3 Kilogramm im Schnitt erzielt werden. Die Studie belegte keinen Überlebensvorteil durch Sibutramin sowie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse.

Illegaler Import
Während im Jahr 2005 in Deutschland noch 125.000 illegal eingeführte Kapseln des chinesischen LiDa beschlagnahmt wurden, überschritt diese Zahl im Jahr 2006 die Millionenmarke


Quelle: http://de.wikipedia.org
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