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30.1.2013   |   Rückrufe Arznei & Medizinprodukte - Rückrufe Kosmetik

Rückruf: Johnson & Johnson Vision Care ruft ACUVUE® Kontaktlinsen zurück

Johnson & Johnson Vision Care führt einen freiwilligen Rückruf einer begrenzten Anzahl Packungen von Kontaktlinsen der Marke 1-DAY ACUVUE® MOIST® und der Marke ACUVUE® ADVANCE® mit HYDRACLEAR® durch.

Die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und medizinische Produkte in Großbritannien (MHRA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden über diese Maßnahme informiert.

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Dieser Rückruf erfolgt als Vorsichtsmaßnahme im Anschluss an eine interne Qualitätsprüfung, bei der festgestellt wurde, dass möglicherweise eine begrenzte Anzahl von einzelnen Kontaktlinsenpackungen nicht vollständig versiegelt wurde. Eine unvollständige Versiegelung kann dazu führen, dass Verpackungslösung in einzelnen Kontaktlinsenpackungen verlorengeht oder austritt. Da eine unvollständige Versiegelung eventuell die Sterilität der Kontaktlinse beeinträchtigen könnte, könnte dies das potenzielle Gesundheitsrisiko einer Augeninfektion nach sich ziehen. Die Wahrscheinlichkeit dafür, dass dies tatsächlich eintritt, ist allerdings sehr gering. Bis heute wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Es wird geschätzt, dass bei den zurückgerufenen Packungen weniger als 4 Kontaktlinsen (ca. 0,27%) eventuell betroffen sein könnten. Die Ursache für das Problem wurde erkannt und abgestellt. Kein anderes ACUVUE®-Produkt ist von diesem Vorgang betroffen.

Die Verbraucher können auch selbst die Losnummer auf der Außenverpackung des Produkts überprüfen, um festzustellen, ob es sich um eines der drei betroffenen Produktlose handelt. Ist dies der Fall, sollten sie die Nutzung unverzüglich einstellen und sich mit ihrem Kontaktlinsenspezialisten in Verbindung setzen.

Die betroffenen Produkte weisen die folgende Kennzeichnung auf:

Um ein betroffenes ACUVUE® ADVANCE®-Produkt zu identifizieren, prüfen Sie die ersten sieben Ziffern (von links nach rechts) der aufgedruckten Losnummer auf der Außenverpackung (siehe das nachfolgende Beispiel) und auf jedem einzelnen Kontaktlinsenbehälter.

Um ein betroffenes 1-DAY ACUVUE® MOIST® -Produkt zu identifizieren: jedes Los enthält eine 10-stellige Losnummer, die das zurückzusendende Produkt eindeutig identifiziert. Befolgen Sie dasselbe Verfahren wie oben angegeben und achten Sie darauf, die vollständige 10-stellige Nummer zu überprüfen, um sicher zu sein, dass es sich um das betroffene Produkt handelt.

Das betroffene ACUVUE® ADVANCE®-Produkt weist eine Basiskurve von 8,3/ -7,00D auf und stammt aus der Losnummer B00DJPQ

Los-Nr. B00DJPQ
Stärke -7,00D
Basiskurve 8,3

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Das betroffene 1-DAY ACUVUE® MOIST®-Produkt weist eine Basiskurve von 8,5 /+2,25D auf und stammt aus einem der beiden nachstehend genannten Hauptlose:

Los-Nr. 2054890521
Stärke +2,25D
Basiskurve 8,5
Verpackungsgröße 30

Los-Nr. 2054895620
Stärke +2,25D
Basiskurve 8,5
Verpackungsgröße 90
(beinhaltet je 3×30 Packungen mit der Losnr. 2054890620)

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Johnson & Johnson Medical GmbH arbeitet mit den Aufsichtsbehörden sowie den wenigen Kontaktlinsenspezialisten, welche die betroffenen Produkte erhalten haben, zusammen, um dafür zu sorgen, dass die Patienten kontaktiert und aufgefordert werden, die Nutzung einzustellen und das betroffene Produkt zurückzugeben. Johnson & Johnson Medical GmbH wird allen Kunden, die Produkte mit den betroffenen Losnummern erhalten haben, Ersatzkontaktlinsen zur Verfügung stellen.

Um weitere Informationen zu erhalten und bei Fragen zur Abwicklung der Rücksendung des betroffenen Produktes und dessen Ersatzlieferung sollten sich die Kunden an ihren Kontaktlinsenspezialisten oder an den Johnson & Johnson Customer Service (Kundendienst) unter 0800 100 25 90 wenden.

 

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