Rückruf: Verunreinigung – Aurobindo und Puren rufen Valsartanhaltige Arzneimittel zurück
Die Pharmaunternehmen Aurobindo und Puren rufen erneut Valsartanhaltige Arzneimittel zurück. Grund für den Rückruf ist eine Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.
In den genannten Chargen wurden NDEA-Werte zwischen 0,106 und 0,298 μg/g und somit über dem Grenzwert von 0,082 μg/g festgestellt.
Valsartanhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
Betroffene Artikel
Inverkehrbringer: Aurobindo Pharma GmbH
Produkt: Valsartan Aurobindo 40 mg
Inhalt: 28 Filmtabletten,
Chargennummer: Ch.-B.: VJSA18003-B
PZN: 09673858
Produkt: Valsartan Aurobindo 80 mg
Inhalt: 98 Filmtabletten,
Chargennummern: Ch.-B.: VJSB17015-A, VJSB17016-A, VJSB18001-A
PZN: 09673887
Produkt: Valsartan Aurobindo 160 mg
Inhalt: 98 Filmtabletten
Chargennummer: Ch.-B.: VJSC17005-C
PZN: 09673918
Inverkehrbringer: Puren Pharma GmbH & Co. KG
Produkt: Valsartan Puren 160 mg
Inhalt: 98 Filmtabletten in Dose
Chargennummer: Ch.-B.: VJSC18013-B
PZN: 11306475
Es handelt sich um einen Rückruf auf Apotheken- bzw. Großhandelsebene. Patienten sollten im Falle einer Betroffenheit mit dem behandelnden Arzt/Ärztin Kontakt aufnehmen und das weitere Vorgehen absprechen.
Wichtige Patienteninformation
Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.
* Die Bewertung bezieht sich auf die Information der Endverbraucher durch das Unternehmen bzw. den Hersteller
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