Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat einen dringenden Sicherheitshinweis zu bestimmten Arzneimitteln veröffentlicht, die zur Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kleinkindern eingesetzt werden. Betroffen sind Präparate, die eine Kombination aus Colecalciferol (Vitamin D3) und Fluorid enthalten.
Nach Angaben des BfArM wurde ein Todesfall eines Säuglings gemeldet, der in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung eines solchen Arzneimittels steht. Ein direkter ursächlicher Zusammenhang wird geprüft.
Verabreichung bei Säuglingen und Kleinkindern darf auf keinen Fall in unaufgelöster Form erfolgen
Es wurde ein Todesfall eines Säuglings im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels zur Rachitis- und Kariesprophylaxe gemeldet, welches Colecalciferol (Vitamin D3) und Fluorid enthält. In der Meldung wird der Verdacht einer Fremdkörperaspiration im Kontext einer nicht aufgelösten Tablette beschrieben. Um Komplikationen, wie z. B. eine versehentliche Aspiration („Verschlucken”) der Tablette, zu vermeiden, darf die Verabreichung von Tabletten, die Colecalciferol oder Colecalciferol zusammen mit Fluorid enthalten, bei Säuglingen und Kleinkindern nicht in unaufgelöster Form erfolgen. Vor jeder Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern sollte deswegen überprüft werden, ob die Tablette vollständig zerfallen ist. Dabei ist zu beachten, dass das Auflösen nur in den Flüssigkeiten zulässig ist, die in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation ausdrücklich genannt werden. Das Verwenden von anderen Flüssigkeiten als Wasser (z. B. Milch, Muttermilch) kann möglicherweise den vorgesehenen Zerfallsprozess beeinträchtigen oder verzögern.
Colecalciferol zusammen mit Fluorid ist weiterhin wichtig für die Rachitis- und Kariesprophylaxe
Angehörige der Heilberufe werden darum gebeten, bei der Verordnung, Abgabe und Beratung der Eltern bzw. Sorgeberechtigten über die sorgfältige Beachtung der Gebrauchsinformation zu informieren.
Bei einem Wechsel zwischen verschiedenen Präparaten ist besondere Aufmerksamkeit auf die produktspezifischen Angaben in der jeweiligen Fach- bzw. Gebrauchsinformation zu richten. Abweichungen von den dort beschriebenen Hinweisen können die sichere Anwendung sowie die korrekte Dosierung beeinträchtigen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird die betroffenen Zulassungsinhaber auffordern, die Angaben in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu überprüfen, ob Präzisierungsbedarf besteht.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
