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11.11.2013   |   Rückrufe Arznei & Medizinprodukte

Dringender Arzneimittel Rückruf: Jext ruft Adrenalin-Pen für Notfallbehandlung zurück


ALK ruft fünf Chargen des Adrenalin-Pens Jext® in Deutschland zurück

Hamburg, 11. November 2013 – Die ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (ALK) ruft vorsorglich fünf Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Jext® in Deutschland zurück, vier Chargen der Stärke Jext® 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke Jext® 150 Mikrogramm. Jext® ist ein einmalig zu benutzender Adrenalin-Pen, der für die Notfallbehandlung von schweren allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen auf Insektenstiche oder Nahrungsmittel bestimmt ist.

jext

Eine Qualitätskontrolle von ALK hat ergeben, dass in bestimmten Chargen zu einem sehr geringen Prozentsatz (0,04%, entsprechend 4 von 10.000 Pens der betroffenen Chargen) die Möglichkeit besteht, dass das Adrenalin bei Auslösen des Autoinjektors nicht korrekt in den Muskel abgegeben wird.

Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, ruft ALK vorsorglich in Abstimmung mit den zuständigen Behörden alle betroffenen Chargen von Großhändlern, Apotheken und Patienten zurück.

Die Chargenbezeichnungen (Ch.-B.) und das Verfalldatum der zurückgerufenen Chargen sind:

Deutschland
Betroffen sind folgende Chargen:

Produkt Chargen-B. Verwendbar bis:
Jext® 300 Mikrogramm 0000815814 01/2015
  0000800191 01/2015
  0000799410 01/2015
  0000738773 12/2014
     
Jext® 150 Mikrogramm 0000844768 02/2015

Ebenso betroffen sind die Jext®-Parallelimporte der Unternehmen Eurim Pharm und Pharma Gerke

Produkt Chargen-B. Verwendbar bis PZN Parallel-Importeur
Jext® 150 Mikrogramm 0000748008 12-2014 1455688 EurimPharm
  0000785381 01-2015 1455688 EurimPharm
  0000785382 01-2015 1455688 EurimPharm
  0000804924 01-2015 1455688 EurimPharm
  0000853456 02-2015 1455688 EurimPharm
  0000862719 02-2015 1455688 EurimPharm
         
  0000846320 02-2015 10111746 Pharma Gerke
         
Jext® 300 Mikrogramm 0000750808 12-2014 1341401 EurimPharm
  0000780782 01-2015 1341401 EurimPharm
  0000780784 01-2015 1341401 EurimPharm
  0000800189 01-2015 1341401 EurimPharm
  0000810356 01-2015 1341401 EurimPharm
  0000810357 01-2015 1341401 EurimPharm
  0000829806 01-2015 1341401 EurimPharm
  0000858432 02-2015 1341401 EurimPharm
  0000858433 02-2015 1341401 EurimPharm
  0000860701 02-2015 1341401 EurimPharm
  0000862828 02-2015 1341401 EurimPharm
  0000862832 02-2015 1341401 EurimPharm
  0000898800 03-2015 1341401 EurimPharm
         
  0000829806 01-2015 10111752 Pharma Gerke
  0000862828 02-2015 10111752 Pharma Gerke

 

Österreich
In Österreich sind insgesamt 11 Chargen betroffen, es wurden insgesamt 6.883 potentiell betroffene Jext® Autoinjektoren ab Juni 2013 in Österreich ausgeliefert
Betroffen sind folgende Chargen:

Jext® 150 Mikrogramm: 907941, 846320, 804925, 785383
Jext® 300 Mikrogramm: 898800, 862828, 829806, 810357, 800189, 785379, 780784

Ebenso betroffen sind die Jext®-Parallelimporte der Unternehmen Eurim Pharm und Pharma Gerke. Alle betroffenen Chargen der Parallelimporte sind auf www.alk.de gelistet. 

Patienten oder ihre Behandler können selbst anhand der sowohl auf dem Pen als auch auf der Umverpackung aufgedruckten Chargenbezeichnung überprüfen, ob ihr Adrenalin-Pen zu den betroffenen Chargen gehört.

Patienten, die für den Notfall einen Jext® 300 Mikrogramm oder Jext® 150 Mikrogramm besitzen, der nicht zu den oben genannten Chargen gehört, können ihren Pen wie gewohnt bei sich tragen und bei Bedarf anwenden.

Patienten, die einen Pen mit einer der oben genannten Chargenbezeichnungen bei sich tragen, werden gebeten, folgende Hinweise zu beachten

Bitte suchen Sie baldmöglichst Ihre Apotheke auf, um einen Ersatz-Pen zu erhalten.

Geben Sie Ihren Jext® 300 Mikrogramm oder Jext® 150 Mikrogramm mit der oben genannten Chargenbezeichnung an Ihre Apotheke zurück. Die Kosten für den Ersatz-Pen werden von ALK getragen.

Tragen Sie zur Sicherheit Ihren Pen weiterhin bei sich und wenden Sie ihn bei Bedarf an, bis Sie den Ersatz-Pen in der Apotheke erhalten haben.

Lassen Sie sich in der Apotheke die Anwendung des neuen Pens erklären.

Kundenservice der ALK-Abelló Arzneimittel GmbH
Telefon: 040-703845-0
Weitere Informationen unter: www.alk.de – im Bereich ALK News

Verbraucherinformation vorbildlich

* Die Bewertung bezieht sich auf die Information des Unternehmens zu dieser Meldung 

mzt




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