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08.11.2013   |   Verbraucherinformationen

Dringende Sicherheitsinformation für Accu-Chek Blutzuckermessgeräte


Hinweis auf eine Sicherheitsmassnahme für die Blutzuckermessgeräte Accu-Chek Aviva Combo und Accu- Chek Performa Combo der Firma Roche Diagnostics GmbH

Swissmedic wurde durch die Firma Roche Diagnostics GmbH über eine Sicherheitsmassnahme für gewisse Seriennummern der Blutzuckermessgeräte Accu-Chek Aviva Combo und Accu-Chek Performa Combo informiert. Die Bolusvorschlagsfunktion dieser Geräte kann unter Umständen eine Korrektur empfehlen, die unter der optimalen Bolusmenge liegt.

UPDATE: 11.11.2013 – Die Verwendung des Accu-Chek Systems ist bei bestimmungsgemässem Gebrauch sicher und zuverlässig! Die beschriebene Problematik ist kann z.B. auftreten, wenn keine Synchronisation per Bluetooth stattfindet.

Sicherheitsinformation für Accu-Chek BlutzuckermessgeräteDas Problem kann nur dann auftreten, wenn der Benutzer die Verabreichung eines «manuell abgegebenen» Bolus am Blutzuckermessgerät bestätigt, diese Insulinmenge jedoch nicht wie angegeben verabreicht wird. Die darauffolgenden Bolusberechnungen können dann zu einer vorübergehenden leichten Hyperglykämie führen, d.h. zu leicht erhöhten Blutzuckerwerten.

Informationen über die betroffenen Seriennummern und Empfehlungen zur sicheren Anwendung der Geräte finden Sie in der Meldung der Firma Roche Diagnostics im Anhang.

Kundeninformation

Wir bitten die Benutzer, die oben beschriebene Ausgangslage zu beachten. Wie in der “Erweiterten Gebrauchsanleitung“ von Accu-Chek Aviva Combo angegeben, sollten Sie bei manueller Abgabe über die Pumpe immer innerhalb von 10 Minuten die genaue, auf dem Blutzuckermessgerät angegebene Bolusmenge verabreichen.

Es wird den Benutzern zudem empfohlen, ihren Blutzucker stets streng auf Anzeichen von hohem Blutzucker (Hyperglykämie) zu kontrollieren und diesen durch die Verabreichung von Insulin entsprechend zu korrigieren.

Wir betonen nochmals, dass die Verwendung des Accu-Chek Combo Systems bei bestimmungsgemässem Gebrauch sicher und zuverlässig ist. Werden die oben beschriebenen Aspekte von den Benutzern berücksichtigt und vermieden, wird die sichere und zuverlässige manuelle Funktionsweise der Pumpe nicht beeinträchtigt.

Die Sicherheit des Patienten steht für uns an oberster Stelle. Wir möchten stets den sicheren und ordnungsgemässen Gebrauch unserer Produkte gewährleisten und haben uns deshalb dazu entschieden, unsere Kunden über diesen seltenen Fall zu informieren und darüber, wie man das Problem verhindern kann. Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis und Ihre Zusammenarbeit und möchten uns für eventuell entstandene Unannehmlichkeiten entschuldigen. Falls Sie Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, unter den folgenden Telefonnummern Kontakt mit dem Accu-Chek Kundendienst aufzunehmen.

Deutschland: 0800 4466800
Österreich: (01) 277 87-596
Schweiz: 0800 11 00 11 

pdf-ico Meldung der Firma Roche Diagnostics

ac-serials

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