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16.7.2013   |   Rückrufe Arznei & Medizinprodukte

Rückruf: Medtronic ruft Insulin-Reservoir-Modelle MMT-326A und MMT-332A zurück

medtrMedtronic MiniMed informiert über den freiwilligen Rückruf bestimmter Chargen der Insulin-Reservoir-Modelle MMT-326A und MMT-332A, die mit Paradigm Insulinpumpen benutzt werden. Als Grund für diesen vorbeugenden Rückruf ist der Umstand, daß bei Reservoiren aus diesen Chargen ein erhöhtes Risiko für Undichtigkeiten besteht. Dadurch kann es zu einer geringeren Insulingabe als vorgesehen kommen. Außerdem kann es vorkommen, dass die Pumpe bei einem Verschluss im Infusionsset keinen Alarm auslöst.

Nachforschungen des Unternehmens haben ergeben, dass diese potentielle Reservoir-Undichtigkeit auf einen ungewöhnlichen Verschleiß bei einem Produktionsswerkzeug zurückzuführen ist. Dieses Werkzeug wurde bei der Herstellung eines Bestandteiles benutzt, das in den betroffenen Reservoir-Chargen verwendet wurde.

Medtronic hat zusätzliche Test- und Inspektions-/ Prüfschritte eingeführt, um sicherzustellen, dass dieses Problem bei gegenwärtig gefertigten Reservoiren nicht auftritt.

Weitere Informationen und Überprüfung der Chargennummer >>

Verbraucherinformation vorbildlich

* Die Bewertung bezieht sich auf die Information des Unternehmens zu dieser Meldung 

mzt




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