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12.3.2013   |   Rückrufe Arznei & Medizinprodukte - Verbraucherinformationen

Medikamenten Fälschung: ratiopharm ruft zwei Chargen Omeprazol 20 mg und 40 mg zurück

ratiopharm bestätigte am 7. März, dass Omeprazol Produkte im ratiopharm Packungsdesign in den Handel gelangt waren, die zwar von vergleichbarer, sehr guter industrieller Qualität waren, aber nicht vom Unternehmen produziert worden sind.

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Es handelte sich dabei um Packungen des Medikaments Omeprazol 20 mg und 40 mg in der Packungsgröße 100 mit den Chargennummern E008 und E018. In Absprache mit den Behörden hatte ratiopharm diese beiden Chargen aus dem Handel zurückgerufen. Es bestand zu keinem Zeitpunkt eine Gefährdung für die Patienten.

Aus Rücksicht auf ermittlungstaktischen Maßnahmen dürfen derzeit keine weiteren Auskünfte gegeben werden.

ratiopharm informiert:
Häufig gestellte Fragen – Omeprazol-ratiopharm

Um welches Produkt/welche Produkte handelt es sich?
Wir haben eine Charge des Produkts Omeprazol ratiopharm 20 mg mit der Chargen-Bezeichnung E008 und eine Charge des Produkts in der Stärke 40 mg mit der Chargennummer E018 jeweils in der Packungsgröße OP 100 zurück gerufen. Die beiden Rückrufaktionen fanden in enger Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde und den ermittelnden Behörden statt.

Besteht/bestand Gefahr für die Patienten?
Fälschung von Arzneimitteln ist ein äußerst ernst zu nehmendes Vergehen, das eine Gefahr für die Patienten bedeuten kann. In diesem Fall hat ratiopharm umgehend gehandelt und festgestellt, dass für die Patienten keine Gefahr durch die Packungen bestand.
Die Rückrufe fanden in Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde und der ermittelnden Staatsanwaltschaft statt.

Liegen Meldungen über aufgetretene Probleme vor?
Nein. Uns liegen keine Meldungen von Patienten oder Fachpersonal über aufgetretene medizinische Probleme vor. Unsere Analysen haben gezeigt, dass es sich bei den Produkten um Omeprazol in vergleichbarer, sehr guter industrieller Qualität handelt.

Warum wurde die Charge zurückgerufen?
In Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde wurde die Charge E008 aufgrund einzelner fehlerhafter Beipackzettel zurück gerufen. Deshalb sind wir dem Verdacht der Produktfälschung nachgegangen. Die Charge E018 wurde später aufgrund von möglichen geringfügigen Abweichungen des Wirkstoffgehalts in einzelnen Packungen zurückgerufen.

Woran haben Sie die Fälschung erkannt?
Die Produktkopien waren von so hoher Qualität, dass ein Unterschied zum Original nur im Labor anhand eines analytischen Fingerabdrucks erkannt werden konnte. Wir können keine weiteren Details nennen, bevor die Behörden ihr Ermittlungen abgeschlossen haben.

Wie erkenne ich, ob ich ein ratiopharm-Produkt vor mir habe oder nicht?
Die beiden betroffenen Chargen wurden komplett vom Markt genommen. ratiopharm verkauft in Deutschland rund 140 Mio. Packungen pro Jahr. Wir garantieren für die einwandfreie Qualität unserer Produkte. Mehr als 300 Mitarbeiter des Unternehmens sind allein mit der Qualitätskontrolle der fertigen Produkte beschäftigt. Insgesamt ist jeder zehnte Mitarbeiter in der Qualitätssicherung tätig.

Sind andere ratiopharm Produkte ebenfalls betroffen?
Unsere intensiven Kontrollen haben keinen Hinweis ergeben, dass eine weitere Charge von Omeprazol oder irgendein anderes Produkt betroffen wäre.

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