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26.9.2012   |   Gesundheit

Codein: Todesfälle bei Kindern

 

UPDATE 20.06.2013
Nach einem Beschluss der europäischen Arzneimittelbehörde vom 14. Juni 2013  darf  Codein aufgrund teils starker Nebenwirkungen bei Kindern unter 12 Jahren nicht mehr eingesetzt werden.

Kürzlich berichtete die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA über drei Todesfälle und einen Fall einer lebensbedrohlichen Atemdepression nach Einnahme von Codein bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren. In allen vier Fällen wurde Codein unter Beachtung der empfohlenen Dosierung zur Schmerzbehandlung eingesetzt.

In Deutschland stehen codeinhaltige Arzneimittel sowohl zur Therapie des Reizhustens (Antitussivum) als auch zur Schmerzbehandlung zur Verfügung. Zur Therapie des Reizhustens ist die Anwendung bereits ab dem 2. Lebensjahr zugelassen.

Codein ist ein natürlich vorkommendes Opiat, welches über das Enzym CYP2D6 zu Morphin abgebaut wird. Aufgrund eines genetischen Polymorphismus liegt bei einigen Menschen eine hohe Enzymaktivität vor. Bei diesen sogenannten „Ultra-rapid“-Metabolisierern wird Codein sehr schnell zu Morphin umgewandelt und es werden hohe Morphinkonzentrationen im Blut erreicht. In der Folge können lebensgefährliche Nebenwirkungen, insbesondere ausgeprägte Atemdepressionen auftreten. Nach Angaben der FDA waren die drei verstorbenen Kinder „Ultra-rapid“-Metabolisierer, das vierte Kind war ein „extensiver“ Metabolisierer.

Die Häufigkeit von „Ultra-rapid“-Metabolisieren“ variiert zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen. Basierend auf Literaturdaten ist für Kaukasier eine Prävalenz von 1-7% anzunehmen. Bei Menschen afrikanischer Abstammung wird die Prävalenz mit bis zu 29% angegeben.

Aus Deutschland liegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Codein ein einzelner Todesfall im Kindesalter vor (im Zeitraum von 1978 bis August 2012). Bei zwei 3-jährigen eineiigen Zwillingen, die im Rahmen einer Erkältung mit Codein behandelt wurden, kam es zu einer Codeinvergiftung. Diese führte bei einem Zwilling zum Tod, der andere Zwilling konnte erfolgreich wiederbelebt werden. Beide Kinder waren „extensive“ Metabolisierer und wiesen hohe Opiatspiegel auf. Die Dosierung des Arzneimittels war nicht mit Hilfe des beigelegten Messlöffels erfolgt, sodass eine Überdosierung nicht sicher ausgeschlossen werden kann. In der nationalen Datenbank zu unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen liegen dem BfArM weitere Berichte zu Abgeschlagenheit, Schläfrigkeit und Atemnot bei Kindern nach Codeinanwendung vor, wobei in den meisten Fällen von einer versehentlichen Überdosierung berichtet wurde.

Insgesamt liegen zu Codein 250 Nebenwirkungsmeldungen aus Deutschland vor, von denen 20 Berichte Kinder im Alter bis zu 12 Jahren betreffen.

  • In diesem Zusammenhang weist das BfArM auf die genaue Einhaltung der Dosierungsanleitung für codeinhaltige Arzneimittel hin. Insbesondere bei kleinen Kindern sollte die Codeindosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein.

Zu den möglichen Symptomen einer Codeinvergiftung gehören ungewöhnliche Schläfrigkeit, Verwirrtheit, schwere und laute Atmung sowie Atemnot. Diese Symptome können auch bei Einhaltung der empfohlenen Dosierungen auftreten. Kinder, die mit Codein behandelt werden, sollten aufmerksam beobachtet werden. Sofern die beschriebenen Symptome auftreten, sollten Eltern die Therapie beenden und einen Arzt konsultieren.

Die Problematik und die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen sind derzeit Gegenstand von Beratungen des Europäischen Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – http://www.bfarm.de

 

Codein ist Mittel der Wahl bei Reizhusten, die mittlere Tagesdosis beträgt 60 bis 120 mg für Erwachsene. Eine Wirksamkeit von niedrigen, in den USA angewendeten verschreibungsfreien Dosen ist nicht belegt.[3] Die hustenstillende Wirksamkeit von Codein bei der COPD ist fraglich.

Meist in Kombination mit Paracetamol, aber auch mit anderen analgetisch wirksamen Substanzen, wird Codein in Schmerzmitteln zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen verwendet.

Codein war bis 1999 in Deutschland bei Heroinsucht ein reguläres Substitutionsmittel, das von Ärzten aus Gründen der Compliance und der relativen Unkompliziertheit der Einleitung und Überwindung eines Entzugssyndroms bevorzugt wurde. Es ist durch Substanzen mit längerer Halbwertszeit verdrängt worden.
Häufigste Nebenwirkungen von Codein sind Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung sowie Müdigkeit. Codein hat ein Abhängigkeitspotential. Codein und sein Metabolit Morphin treten in die Muttermilch über. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnete 2007 daher an, in die Produktinformationstexte einen Warnhinweis aufzunehmen, beim Säugling auf Nebenwirkungen wie Trinkschwäche, Schläfrigkeit (Somnolenz) und Lethargie zu achten und das Stillen bei wiederholter Einnahme codeinhaltiger Präparate zu unterbrechen. Vorangegangen war ein Fallbericht über den Tod eines Säuglings, der an einer durch Stillen erworbenen Morphin-Überdosierung starb, nachdem seine Mutter codeinhaltige Schmerzmittel eingenommen hatte

Monopräparate
Bronchialpastillen VA (CH), Bronchicum mono (D), Capitole (CH), Codicaps (D), Codicompren (D), Codidol (A), Codipertussin (D, A), Dehace (A), Iropect (CH), Longtussin (D), Makatussin Codein (D, A, CH), Optipect (D), Pharmacieplusd (CH), Rotpunkt Apotheke Bronchialpastillen mit Codein (CH), Tryasol (D), Tiamon (D), Tussoret (D), zahlreiche Generika (D, CH)

Kombinationspräparate
mit Paracetamol: Azur compositum SC (D), Contraneural Paracetamol/Codein (D), Gelonida (D), Nedolon (D), Optipyrin (D), Talvosilen (D), Titretta (D)
mit Paracetamol und Coffein: Azur compositum (D)
mit Paracetamol und Acetylsalicylsäure: Dolomo N (D)
mit Acetylsalicylsäure: Dolviran N (D)
mit Diclofenac: Combaren (D), Voltaren plus (D)
mit Diphenhydramin: Benylin (CH)
mit Guaifenesin: Resyl plus (A, CH)
mit Drofenin und Propyphenazon: Spasmoplus (A

Quelle: Wikipedia.de




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